《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》是評審老師開(kāi)展CMA檢驗檢測機構資(zī)質認定評審的重要依據，通過深入學習該準則，能讓實驗室進一(yī)步加深對RB/T 214-2017通用要求的理解和運用，确保實驗室的質量管理高标準的滿足認定要求，順利獲取資(zī)質證書(shū)并得到有效保持，并不斷提升自身管理水平。

大(dà)家可以結合RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資(zī)質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》一(yī)起學習，準則的第4部分(fēn)“評審要求“條款都是一(yī)一(yī)對應釋義的。

1.總結

1.1 爲實施《檢驗檢測機構資(zī)質認定管理辦法》相關要求，開(kāi)展檢驗檢測機構資(zī)質認定評審，制定本準則。

1.2在中(zhōng)華人民共和國境内，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資(zī)質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員(yuán)會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域o檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一(yī)并作爲評審依據。

【條文解釋】

1、編制目的。《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》依據《檢驗檢測機構資(zī)質認定管理辦法》第九條“申請資(zī)質認定的檢驗檢測機構應當符合的條件”的要求，爲開(kāi)展檢驗檢測機構資(zī)質認定評審而編制。

2、适用範圍。《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》适用于在中(zhōng)華人民共和國境内，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資(zī)質認定評審。    

3、補充要求。國家認證認可監督管理委員(yuán)會會同相關部門，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一(yī)并作爲評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資(zī)質認定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞彙和通用原則》

GB/T 19001《質量管理體(tǐ)系  要求》

GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》

GB19489  《實驗室 生(shēng)物(wù)安全通用要求》

GB/T 22576《醫學實驗室質量和能力的要求》

JJF1001 《通用計量術語及定義》

【條文解釋】

  編制《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》的參考文件有9份，這9份參考文件不構成評審準則要求，作爲檢驗檢測機構建立和保持管理體(tǐ)系的參考。

3.術語和定義

3.1資(zī)質認定

國家認證認可監督管理委員(yuán)會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和标準、技術規範的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。
      3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關标準或者技術規範，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對産品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。
      3.3資(zī)質認定評審

國家認證認可監督管理委員(yuán)會和省級質量技術監督部門依據《中(zhōng)華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員(yuán)，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

【條文解釋】

1、資(zī)質認定：是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的一(yī)項行政許可制度，依據《中(zhōng)華人民共和國計量法》、《中(zhōng)華人民共和國農産品質量安全法》、《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》、《中(zhōng)華人民共和國認證認可條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規設立和實施。國家認證認可監督管理委員(yuán)會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）在上述有關法律法規的要求下(xià)，按照标準或者技術規範的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

2、檢驗檢測機構：本評審準則所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗、檢測和檢驗檢測活動機構的總稱。檢驗檢測機構取得資(zī)質認定後，可根據自身業務特點，對外(wài)出具檢驗、檢測或者檢驗檢測報告、證書(shū)。

3、資(zī)質認定評審：國家認證認可監督管理委員(yuán)會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織評審人員(yuán)，依據《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》和評審補充要求，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力實施的評審活動。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

【條文解釋】

本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明确的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資(zī)格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【條文解釋】

1、依法設立的法人包括機關法人、事業單位法人、企業法人和社會團體(tǐ)法人。其他組織包括取得工(gōng)商(shāng)行政機關頒發的《營業執照》的企業法人分(fēn)支機構、特殊普通合夥檢驗檢測企業、民政部門登記的民辦非企業單位（法人）、經核準登記的司法鑒定機構等。

法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中(zhōng)的經營範圍應包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的諸如生(shēng)産、銷售等經營項目。

生(shēng)産企業内部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資(zī)質認定範圍之内。生(shēng)産企業出資(zī)設立的具有獨立法人資(zī)格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資(zī)質認定。

2、檢驗檢測機構作爲檢驗檢測活動的******責任人，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。因檢驗檢測機構自身原因導緻檢驗檢測數據、結果出現錯誤、不準确或者其他後果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書(shū)的後果，并承擔賠償責任。涉及違反相關法律法規規定的，需承擔相應的法律責任。

3、非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應爲依法成立并能承擔法律責任的實體(tǐ)，該檢驗檢測機構在其法人單位内應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資(zī)質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構******管理者的，應由法定代表人對******管理者進行授權。

4.1.2 檢驗檢測機構應明确其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應明确其内部組織構成，并通過組織結構圖來表述。非獨立法人的檢驗檢測機構，應明确其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系。

2、質量管理:是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工(gōng)作質量有關的相互協調的活動。質量管理可分(fēn)爲質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等，質量管理可保障技術管理，規範行政管理。

3、技術管理:是指檢驗檢測機構從識别客戶需求開(kāi)始，将客戶的需求轉化爲過程輸入，利用技術人員(yuán)、設施、設備等資(zī)源開(kāi)展檢驗檢測活動，通過檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測機構報告或證書(shū)的全流程管理。對檢驗檢測的技術支持活動，如儀器設備、試劑和消費(fèi)性材料的采購，儀器設備的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一(yī)部分(fēn)。

4、行政管理：是指檢驗檢測機構的法律地位的維持、機構的設置、人員(yuán)的任命、财務的支持和内外(wài)部保障等。

5、技術管理是檢驗檢測機構工(gōng)作的主線，質量管理是技術管理的保障，行政管理是技術管理資(zī)源的支撐。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員(yuán)從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構及其人員(yuán)應承諾“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。”

2、《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開(kāi)展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。 

4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員(yuán)應不受來自内外(wài)部的、不正當的商(shāng)業、财務和其他方面的壓力和影響，确保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準确和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外(wài)的活動，應識别并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員(yuán)。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序，以識别影響公正和誠信的因素，并******或******化減少該因素對公正和誠信的影響。

2、檢驗檢測機構及其人員(yuán)應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，确保檢驗檢測機構及其人員(yuán)與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員(yuán)工(gōng)不會受到不正當的壓力和影響，能獨立開(kāi)展檢驗檢測活動,确保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準确性和可追溯性。

3、若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開(kāi)發和設計時，檢驗檢測機構應明确授權職責，确保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。

4、檢驗檢測機構應以文件規定或者合同約定等方式确保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員(yuán)。
      4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員(yuán)應對其在檢驗檢測活動中(zhōng)所知(zhī)悉的國家秘密、商(shāng)業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當按照有關法律法規保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。

2、檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的安全系統、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書(shū)等環節，應執行保密措施。

3、樣品、客戶的圖紙(zhǐ)、技術資(zī)料屬于客戶的财産，檢驗檢測機構有義務保護客戶财産的所有權，必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂協議。檢驗檢測機構應對檢驗檢測過程中(zhōng)獲得或産生(shēng)的信息，以及來自監管部門和投訴人的信息承擔保護責任。

4、除非法律法規有特殊要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。
      4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相适應的檢驗檢測技術人員(yuán)和管理人員(yuán)。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相适應的檢驗檢測技術人員(yuán)和管理人員(yuán)，應建立和保持人員(yuán)管理程序。
     4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員(yuán)管理程序，對人員(yuán)資(zī)格确認、任用、授權和能力保持等進行規範管理。檢驗檢測機構應與其人員(yuán)建立勞動或錄用關系，明确技術人員(yuán)和管理人員(yuán)的崗位職責、任職要求和工(gōng)作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資(zī)源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體(tǐ)系的職責。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應制定人員(yuán)管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員(yuán)的資(zī)格确認、任用、授權和能力保持等進行規範管理。檢驗檢測機構應與其人員(yuán)建立勞動或錄用關系，對技術人員(yuán)和管理人員(yuán)的崗位職責、任職要求和工(gōng)作關系予以明确，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資(zī)源，确保管理體(tǐ)系運行。

2、檢驗檢測機構應擁有爲保證管理體(tǐ)系的有效運行、出具正确檢驗檢測數據和結果所需的技術人員(yuán)（檢驗檢測的操作人員(yuán)、結果驗證或核查人員(yuán)）和管理人員(yuán)（對質量、技術負有管理職責的人員(yuán)，包括******管理者、技術負責人、質量負責人等）。技術人員(yuán)和管理人員(yuán)的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經曆、實際操作能力、職業素養等應滿足工(gōng)作類型、工(gōng)作範圍和工(gōng)作量的需要。
     4.2.2 檢驗檢測機構的******管理者應履行其對管理體(tǐ)系中(zhōng)的領導作用和承諾：負責管理體(tǐ)系的建立和有效運行；确保制定質量方針和質量目标；确保管理體(tǐ)系要求融入檢驗檢測的全過程；确保管理體(tǐ)系所需的資(zī)源；确保管理體(tǐ)系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體(tǐ)系和分(fēn)析風險、機遇；組織質量管理體(tǐ)系的管理評審。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構******管理者應對管理體(tǐ)系******負責，承擔領導責任和履行承諾。******管理者負責管理體(tǐ)系的建立和有效運行；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體(tǐ)系和分(fēn)析風險、機遇；組織質量管理體(tǐ)系的管理評審。

2、檢驗檢測機構******管理者應确保制定質量方針和質量目标；确保管理體(tǐ)系要求融入檢驗檢測的全過程；确保管理體(tǐ)系所需的資(zī)源；确保管理體(tǐ)系實現其預期結果。

3、檢驗檢測機構******管理者應識别檢驗檢測活動的風險和機遇，配備适宜的資(zī)源，并實施相應的質量控制。　
     4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中(zhōng)級及以上相關專業技術職稱或同等能力，******負責技術運作；質量負責人應确保質量管理體(tǐ)系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員(yuán)的代理人。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應有技術負責人******負責技術運作。技術負責人可以是一(yī)人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動範圍。技術負責人應具有中(zhōng)級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工(gōng)作。以下(xià)情況可視爲同等能力：

a) 博士研究生(shēng)畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生(shēng)畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b) 大(dà)學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c) 大(dà)學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

2、檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明确的責任和權力，确保管理體(tǐ)系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資(zī)源的******管理者直接接觸和溝通。

3、檢驗檢測機構應規定技術負責人和質量負責人的職責。

4、檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員(yuán)（包括******管理者、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員(yuán)能夠代行其有關職責和權力，以确保檢驗檢測機構的各項工(gōng)作持續正常地進行。
      4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中(zhōng)級及以上相關專業技術職稱或同等能力，并經資(zī)質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書(shū)。

【條文解釋】

1、授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資(zī)質認定部門考核合格後，在其資(zī)質認定授權的能力範圍内簽發檢驗檢測報告或證書(shū)的人員(yuán)。

2、授權簽字人應：

a）熟悉檢驗檢測機構資(zī)質認定相關法律法規的規定，熟悉《檢驗檢測機構資(zī)質認定評審準則》及其相關的技術文件的要求；

b）具備從事相關專業檢驗檢測的工(gōng)作經曆，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應标準或者技術規範；

c）熟悉檢驗檢測報告或證書(shū)審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；

d）檢驗檢測機構對其簽發報告或證書(shū)的職責和範圍應有正式授權；

e）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中(zhōng)級及以上專業技術職稱或者同等能力。

3、非授權簽字人不得對外(wài)簽發檢驗檢測報告或證書(shū)。檢驗檢測機構不得設置授權簽字人的代理人員(yuán)。
      4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書(shū)以及提出意見和解釋的人員(yuán)，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力确認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員(yuán)，對檢驗檢測人員(yuán)包括實習員(yuán)工(gōng)進行監督。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書(shū)以及提出意見和解釋的人員(yuán)，按其崗位任職要求，根據相應的教育、培訓、經曆、技能進行能力确認。上崗資(zī)格的确認應明确、清晰，如進行某一(yī)項檢驗檢測工(gōng)作、簽發某範圍内的檢驗檢測報告或證書(shū)等，應由熟悉專業領域并得到檢驗檢測機構授權的人員(yuán)完成。

2、檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力範圍的監督員(yuán)。監督員(yuán)應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員(yuán)進行監督。檢驗檢測機構可根據監督結果對人員(yuán)能力進行評價并确定其培訓需求，監督記錄應存檔，監督報告應輸入管理評審。

4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員(yuán)培訓程序，确定人員(yuán)的教育和培訓目标，明确培訓需求和實施人員(yuán)培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應适應檢驗檢測機構當前和預期的任務。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應根據質量目标提出對人員(yuán)教育和培訓要求，并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要，也要考慮檢驗檢測人員(yuán)以及其他與檢驗檢測活動相關人員(yuán)的資(zī)格、能力、經驗和監督評價的結果。

2、檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構内外(wài)部質量控制結果、内外(wài)部審核、不符合工(gōng)作的識别、利益相關方的投訴、人員(yuán)監督評價和管理評審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價，并持續改進培訓以實現培訓目标。
      4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員(yuán)的相關資(zī)格、能力确認、授權、教育、培訓和監督的記錄，并包含授權和能力确認的日期。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書(shū)以及提出意見和解釋等工(gōng)作的人員(yuán)，在能力确認的基礎上進行授權，建立并保留所有技術人員(yuán)的檔案，應有相關資(zī)格、能力确認、授權、教育、培訓和監督的記錄，并包含授權和能力确認的日期。
      4.3具有固定的工(gōng)作場所，工(gōng)作環境滿足檢驗檢測要求。

【條文解釋】檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工(gōng)作場所，并依據标準、技術規範和程序，識别檢驗檢測所需要的環境條件，并對環境條件進行控制。
      4.3.1檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規、标準或者技術規範要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。

【條文解釋】

1、固定的場所：指不随檢驗檢測任務而變更，且不可移動的開(kāi)展檢驗檢測活動的場所。

2、臨時的場所:指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的工(gōng)作場所（例如對公共場所和作業場所環境的噪聲檢驗檢測的現場；在高速公路施工(gōng)階段和橋梁通車(chē)前所建立的檢驗檢測臨時場所）。

3、可移動的場所:指利用汽車(chē)、動車(chē)和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中(zhōng)實施檢驗檢測的場所。

4、多個地點的場所（多場所）:指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工(gōng)作場所。

5、工(gōng)作場所性質包括：自有産權、上級配置、出資(zī)方調配或租賃等，應有相關的證明文件。
      4.3.2 檢驗檢測機構應确保其工(gōng)作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外(wài)進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以确保環境條件滿足檢驗檢測标準或者技術規範的要求。

       【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應識别檢驗檢測所需的環境條件，當環境條件對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件。并有相應的環境條件控制措施，确保環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量産生(shēng)不良影響。

2、在檢驗檢測機構固定設施以外(wài)的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予以特别關注，必要時，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測标準或者技術規範的要求。

      4.3.3 檢驗檢測标準或者技術規範對環境條件有要時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開(kāi)展時，應停止檢驗檢測活動。

      【條文解釋】

1、檢驗檢測标準或者技術規範對環境條件有要求，以及檢驗檢測機構發現環境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。

2、檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環境識别，根據識别結果采取相應的措施。對諸如生(shēng)物(wù)******、灰塵、電磁幹擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其适應于相關的技術活動。

3、檢驗檢測機構在環境條件存在影響檢驗檢測的風險和隐患時，需停止檢驗檢測，并經有效處置後，方可恢複檢驗檢測活動。
     4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的内務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應将不相容活動的相鄰區域進行有效隔離(lí)，應采取措施以防止幹擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制，并根據特定情況确定控制的範圍。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應有内務管理程序，對檢驗檢測場所的安全和環境的評價，應以檢驗檢測标準或者技術規範提出的要求爲依據。

2、當相鄰區域的活動或工(gōng)作，出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離(lí)，采取措施******影響，防止幹擾或者交叉污染。

3、檢驗檢測機構應對人員(yuán)進入或使用對檢驗檢測質量有影響的區域予以控制，應根據自身的特點和具體(tǐ)情況确定控制的範圍。在确保不對檢驗檢測質量産生(shēng)不利影響的同時，還應保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入或使用相關區域的人員(yuán)的安全。
      4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

【條文解釋】檢驗檢測機構應依據檢驗檢測标準或者技術規範配備滿足要求的設備和設施。
      4.4.1檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物(wù)品制備、數據處理與分(fēn)析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工(gōng)作的正常開(kāi)展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應确保滿足本準則要求。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應正确配備檢驗檢測所需要的儀器設備,包括抽樣工(gōng)具、物(wù)品制備、數據處理與分(fēn)析。所用儀器設備的技術指标和功能應滿足要求,量程應與被測參數的技術指标範圍相适應。

2、檢驗檢測機構的設施包括固定和非固定設施，這些設施應滿足相關标準或者技術規範的要求，避免影響檢驗檢測結果的準确性。

3、檢驗檢測機構租用儀器設備開(kāi)展檢驗檢測時，應确保：

a) 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體(tǐ)系；

b) 本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員(yuán)操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；

c) 在租賃合同中(zhōng)明确規定租用設備的使用權；

d) 同一(yī)台設備不允許在同一(yī)時期被不同檢驗檢測機構共用租賃。
      4.4.2檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以确保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工(gōng)作要求。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，描述檢驗檢測設備和設施的安全處置、運輸、存儲、使用、維護等的規定,防止污染和性能退化。檢驗檢測機構應确保設備在運輸、存儲和使用時,具有安全保障。檢驗檢測機構設施應滿足檢驗檢測工(gōng)作需要。
      4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準确性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以确認其是否滿足檢驗檢測的要求，并标識其狀态。

針對校準結果産生(shēng)的修正信息，檢驗檢測機構應确保在其檢測結果及相關記錄中(zhōng)加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現緻使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考标準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量标準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準确性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀态的可信度時，應建立和保持相關的程序。

【條文解釋】

1、對檢驗檢測結果有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備）,檢驗檢測機構應制定檢定或校準計劃，确保檢驗檢測結果的計量溯源性。

2、檢驗檢測機構應确保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準确度，并符合相應的檢驗檢測技術要求。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行檢定或校準等方式，以确認其是否滿足檢驗檢測标準或者技術規範。

3、檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現緻使檢驗檢測結果失效的調整。

4、無法溯源到國家或國際測量标準時，測量結果應溯源至RM、公認的或約定的測量方法、标準，或通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一(yī)緻性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、标準時，檢驗檢測機構應提供該方法、标準的來源等相關證據。

5、檢驗檢測機構需要内部校準時，應确保：

a)設備滿足計量溯源要求；

b)限于非強制檢定的儀器設備；

c)實施内部校準的人員(yuán)經培訓和授權；

d)環境和設施滿足校準方法要求；

e)優先采用标準方法，非标方法使用前應經确認；

f）進行測量不确定度評估；

g）可不出具内部校準證書(shū)，但應對校準結果予以彙總；

h）質量控制和監督應覆蓋内部校準工(gōng)作。

6、當儀器設備經校準給出一(yī)組修正信息時,檢驗檢測機構應确保有關數據得到及時修正,計算機軟件也應得到更新，并在檢驗檢測工(gōng)作中(zhōng)加以使用。

7、檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準後應進行确認，确認其滿足檢驗檢測要求後方可使用。對檢定或校準的結果進行确認的内容應包括：

a)檢定結果是否合格，是否滿足檢驗檢測方法的要求；

b)校準獲得的設備的準确度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求；

c)适用時，應确認設備狀态标識。

8、需要時，檢驗檢測機構對特定設備應編制期間核査程序，确認方法和頻(pín)率。檢驗檢測機構應根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查，判斷依據包括但不限于：

a)設備檢定或校準周期；

b)曆次檢定或校準結果；

c)質量控制結果；

d)設備使用頻(pín)率；

e)設備維護情況；

f)設備操作人員(yuán)及環境的變化；

g)設備使用範圍的變化。
      4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以******性标識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員(yuán)操作并對其進行正常維護。若設備脫離(lí)了檢驗檢測機構的直接控制，應确保該設備返回後，在使用前對其功能和檢定、校準狀态進行核查。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄，并實施動态管理,及時補充相關的信息。記錄至少應包括以下(xià)信息：

a) 設備及其軟件的識别；

b) 制造商(shāng)名稱、型式标識、系列号或其他******性标識；

c) 核查設備是否符合規範；

d) 當前位置（适用時）；

e) 制造商(shāng)的說明書(shū)（如果有），或指明其地點；

f) 檢定、校準報告或證書(shū)的日期、結果及複印件，設備調整、驗收準則和下(xià)次校準的預定日期；

g) 設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（适用時）；

h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2、檢驗檢測機構應指定人員(yuán)操作重要的、關鍵的儀器設備以及技術複雜(zá)的大(dà)型儀器設備,未經指定的人員(yuán)不得操作該設備。

3、設備使用和維護的******版說明書(shū)（包括設備制造商(shāng)提供的有關手冊）應便于檢驗檢測人員(yuán)取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以******性标識。

4、應對經檢定或校準的儀器設備的檢定或校準結果進行确認。隻要可行，應使用标簽、編碼或其他标識确認其檢定或校準狀态。

5、儀器設備的狀态标識可分(fēn)爲“合格”、“準用”和“停用”三種,通常以“綠”、 “黃”、“紅”三種顔色表示。

6、設備脫離(lí)了檢驗檢測機構，這類設備返回後，在使用前,檢驗檢測機構須對其功能和檢定、校準狀态進行核查，得到滿意結果後方可使用。
      4.4.5設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離(lí)或加貼停用标簽、标記，直至修複并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工(gōng)作爲止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。

【條文解釋】

曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示有缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離(lí)以防誤用，或加貼标簽、标記以清晰表明該設備已停用，直至修複。修複後的設備爲确保其性能和技術指标符合要求,必須經檢定、校準或核查表明其能正常工(gōng)作後方可投入使用。檢驗檢測機構還應對這些因缺陷或超出規定極限而對過去(qù)進行的檢驗檢測活動造成的影響進行追溯，發現不符合應執行不符合工(gōng)作的處理程序，暫停檢驗檢測工(gōng)作、不發送相關檢驗檢測報告或證書(shū)，或者追回之前的檢驗檢測報告或證書(shū)。
      4.4.6檢驗檢測機構應建立和保持标準物(wù)質管理程序。可能時，标準物(wù)質應溯源到SI單位或有證标準物(wù)質。檢驗檢測機構應根據程序對标準物(wù)質進行期間核查。  

【條文解釋】

檢驗檢測機構應建立和保持标準物(wù)質的管理程序。可能時，标準物(wù)質應溯源到SI單位或有證标準物(wù)質。檢驗檢測機構應對标準物(wù)質進行期間核查，同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用标準物(wù)質，以防止污染或損壞，确保其完整性。
      4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體(tǐ)系。

【條文解釋】

檢驗檢測機構的管理和技術運作應通過建立健全、持續改進、有效運行的管理體(tǐ)系來實現。檢驗檢測機構應建立并有效實施實現質量方針、目标和履行承諾，保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體(tǐ)系。
      4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動範圍相适應的管理體(tǐ)系，應将其政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)制訂成文件，管理體(tǐ)系文件應傳達至有關人員(yuán)，并被其獲取、理解、執行。

【條文解釋】

1、管理體(tǐ)系是指爲建立方針和目标并實現這些目标的體(tǐ)系。包括質量管理體(tǐ)系、技術管理體(tǐ)系和行政管理體(tǐ)系。管理體(tǐ)系的運作包括體(tǐ)系的建立、體(tǐ)系的實施、體(tǐ)系的保持和體(tǐ)系持續改進。

2、檢驗檢測機構應建立符合自身實際狀況，适應自身檢驗檢測活動并保證其獨立、公正、科學、誠信的管理體(tǐ)系。

3、爲使檢驗檢測工(gōng)作有效運行，檢驗檢測機構必須系統地識别和管理許多相互關聯和相互作用的過程，稱爲“過程方法”。該方法使檢驗檢測機構能夠對體(tǐ)系中(zhōng)相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，有助于提高其效率。過程方法包括按照檢驗檢測機構的質量方針和政策，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。

4、檢驗檢測機構應将其管理體(tǐ)系、組織結構、程序、過程、資(zī)源等過程要素文件化。文件可分(fēn)爲四類：質量手冊、程序文件、作業指導書(shū)、質量和技術記錄表格。

5、檢驗檢測機構管理體(tǐ)系形成文件後，應當以适當的方式傳達有關人員(yuán)，使其能夠“獲取、理解、執行”管理體(tǐ)系。
      4.5.2 檢驗檢測機構應闡明質量方針，應制定質量目标，并在管理評審時予以評審。

【條文解釋】

1、質量方針由******管理者制定、貫徹和保持，是檢驗檢測機構的質量宗旨和方向。

2. 質量方針一(yī)般應在質量手冊中(zhōng)予以闡明，也可單獨發布。

3、質量方針聲明應經******管理者授權發布，至少包括下(xià)列内容：

a) ******管理者對良好職業行爲和爲客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b) ******管理者關于服務标準的聲明；

c) 質量目标；

d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員(yuán)熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e) ******管理者對遵循本準則及持續改進管理體(tǐ)系的承諾。

4、質量目标包括年度目标和中(zhōng)長期目标。各相關部門可以根據檢驗檢測機構的目标制定本部門的質量目标。質量目标應在管理評審時予以評審。
      4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體(tǐ)系的内部和外(wài)部文件的程序，明确文件的批準、發布、标識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構依據制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準、發布、标識、變更和廢止等各個環節實施控制，并依據程序控制管理體(tǐ)系的相關文件。文件包括法律法規、标準、規範性文件、質量手冊、程序文件、作業指導書(shū)和記錄表格，以及通知(zhī)、計劃、圖紙(zhǐ)、圖表、軟件等。

2、文件可承載在各種載體(tǐ)上，可以是數字存儲設施如光盤、硬盤等，或是模拟設備如磁帶、錄像帶或磁帶機，還可以采用縮微膠片、紙(zhǐ)張、相紙(zhǐ)等。

3、檢驗檢測機構應定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一(yī)般要從使用現場收回，加以标識後銷毀或存檔。如果确因工(gōng)作需要或其他原因需要保留在現場的，必須加以明顯标識，以防誤用。
      4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、标書(shū)、合同的程序。對要求、标書(shū)、合同的偏離(lí)、變更應征得客戶同意并通知(zhī)相關人員(yuán)。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應依據制定的評審客戶要求、标書(shū)和合同的相關程序，對合同評審和對合同的偏離(lí)加以有效控制，記錄必要的評審過程或結果。

2、檢驗檢測機構應與客戶充分(fēn)溝通，了解客戶需求，并對自身的技術能力和資(zī)質狀況能否滿足客戶要求進行評審。若有關要求發生(shēng)修改或變更時，需進行重新評審。對客戶要求、标書(shū)或合同有不同意見，應在簽約之前協調解決。

3、對于出現的偏離(lí)，檢驗檢測機構應與客戶溝通并取得客戶同意，将變更事項通知(zhī)相關的檢驗檢測人員(yuán)。
      4.5.5 檢驗檢測機構需分(fēn)包檢驗檢測項目時，應分(fēn)包給依法取得資(zī)質認定并有能力完成分(fēn)包項目的檢驗檢測機構，具體(tǐ)分(fēn)包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書(shū)面同意，檢驗檢測報告或證書(shū)應體(tǐ)現分(fēn)包項目，并予以标注。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構因工(gōng)作量、關鍵人員(yuán)、設備設施、環境條件和技術能力等原因，需分(fēn)包檢驗檢測項目時，應分(fēn)包給依法取得檢驗檢測機構資(zī)質認定并有能力完成分(fēn)包項目的檢驗檢測機構，具體(tǐ)分(fēn)包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書(shū)面同意，并在檢驗檢測報告或證書(shū)中(zhōng)清晰标明分(fēn)包情況。檢驗檢測機構應要求承擔分(fēn)包的檢驗檢測機構提供合法的檢驗檢測報告或證書(shū)，并予以使用和保存。産生(shēng)分(fēn)包的需求主要有以下(xià)兩種形式：

1）“有能力的分(fēn)包”指一(yī)個檢驗檢測機構拟分(fēn)包的項目是其已獲得檢驗檢測機構資(zī)質認定的技術能力，但因工(gōng)作量急增、關鍵人員(yuán)暫缺、設備設施故障、環境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分(fēn)包。分(fēn)包應分(fēn)包給獲得檢驗檢測機構資(zī)質認定并有相應技術能力的另一(yī)檢驗檢測機構，該檢驗檢測機構可出具包含另一(yī)檢驗檢測機構分(fēn)包結果的檢驗檢測報告或證書(shū)，其報告或證書(shū)中(zhōng)應明确分(fēn)包項目，并注明承擔分(fēn)包的另一(yī)檢驗檢測機構的名稱和資(zī)質認定許可編号。

2）“沒有能力的分(fēn)包”指一(yī)個檢驗檢測機構拟分(fēn)包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資(zī)質認定的技術能力，實施分(fēn)包應分(fēn)包給獲得檢驗檢測機構資(zī)質認定并有相應技術能力的另一(yī)檢驗檢測機構。檢驗檢測機構可将分(fēn)包部分(fēn)的檢驗檢測數據、結果，由承擔分(fēn)包的另一(yī)檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證書(shū)，不将另一(yī)檢驗檢測機構的分(fēn)包結果納入自身檢驗檢測報告或證書(shū)中(zhōng)。若經客戶許可，檢驗檢測機構可将分(fēn)包給另一(yī)檢驗檢測機構的檢驗檢測數據、結果納入自身的檢驗檢測報告或證書(shū)，在其報告或證書(shū)中(zhōng)應明确标注分(fēn)包項目，且注明自身無相應資(zī)質認定許可技術能力，并注明承擔分(fēn)包的另一(yī)檢驗檢測機構的名稱和資(zī)質認定許可編号。

2、檢驗檢測機構實施分(fēn)包前，應制定分(fēn)包的管理程序，包括控制文件、事先通知(zhī)客戶并經客戶書(shū)面同意、對分(fēn)包方定期評價（或采信資(zī)質認定部門的認定結果），建立合格分(fēn)包方名錄并正确選用。該程序在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中(zhōng)予以實施。3、除非是客戶或法律法規指定的分(fēn)包，檢驗檢測機構應對分(fēn)包結果負責。
      4.5.6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明确服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商(shāng)的評價記錄和合格供應商(shāng)名單。

【條文解釋】

1、爲保證采購物(wù)品和相關服務的質量，檢驗檢測機構應當對采購物(wù)品和相關服務進行有效的控制和管理，應按制定的程序對服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲進行控制，以保證檢驗檢測結果的質量。

2、采購服務，包括檢定和校準服務，儀器設備購置，環境設施的設計和施工(gōng)，設備設施的運輸、安裝和保養，廢物(wù)處理等。

3、檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供貨單位和服務提供者進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的合格供貨單位和服務提供者名單。
      4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入爲其檢驗檢測的相關區域觀察。   

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應與客戶溝通，******了解客戶的需求，爲客戶解答有關檢驗檢測的技術和方法。

2、定期以适當的方式征求客戶意見并深入分(fēn)析，改進管理體(tǐ)系。

3、讓客戶了解、理解檢驗檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不幹擾正常檢驗檢測前提下(xià)，允許客戶或其代表，進入爲其檢驗檢測的相關區域觀察檢驗檢測活動。
      4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明确對投訴的接收、确認、調查和處理職責，并采取回避措施。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應指定部門和人員(yuán)接待和處理客戶的投訴，明确其職責和權利。對客戶的每一(yī)次投訴，均應按照規定予以處理。

2、與客戶投訴相關的人員(yuán)、被客戶投訴的人員(yuán)，應采取适當的回避措施。對投訴人的回複決定，應由與投訴所涉及的檢驗檢測活動無關的人員(yuán)做出，包括對該決定的審查和批準。

3、檢驗檢測機構應對投訴的處理過程及結果及時形成記錄，并按規定全部歸檔。隻要可能，檢驗檢測機構應将投訴處理過程的結果正式通知(zhī)投訴人。
      4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序，明确對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢複被停止的工(gōng)作的責任和權力。必要時，通知(zhī)客戶并取消工(gōng)作。該程序包含檢驗檢測前中(zhōng)後全過程。

【條文解釋】

1、不符合是指檢驗檢測活動不滿足标準或者技術規範的要求、與客戶約定的要求或者不滿足體(tǐ)系文件的要求。

2、檢驗檢測機構應明确如何對不符合的嚴重性和可接受性進行評價，規定當識别出不符合時采取的糾正措施，并明确使工(gōng)作恢複的職責。

3、不符合的信息可能來源于監督員(yuán)的監督、客戶意見、内部審核、管理評審、外(wài)部評審、設備設施的期間核查、檢驗檢測結果質量監控、采購的驗收、報告的審查、數據的校核等。檢驗檢測機構應關注這些環節，及時發現、處理不符合。當評價表明不符合可能再度發生(shēng)，或對檢驗檢測機構的運作與其政策和程序的符合性産生(shēng)懷疑時，應立即執行糾正措施程序。

4、當不符合可能影響檢驗檢測數據和結果時，應通知(zhī)客戶，并取消不符合時所産生(shēng)相關結果。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持在識别出不符合時，采取糾正措施的程序；當發現潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目标，應用審核結果、數據分(fēn)析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體(tǐ)系的适宜性、充分(fēn)性和有效性。

【條文解釋】

1、糾正措施是指爲******已發現的不符合或其他不期望發生(shēng)的情況所采取的措施。檢驗檢測機構應當在識别出不符合、在管理體(tǐ)系發生(shēng)不符合或在技術運作中(zhōng)出現對政策和程序偏離(lí)等情況時，應實施糾正措施。

2、檢驗檢測機構應針對分(fēn)析的原因制定糾正措施，糾正措施應編制成文件并加以實施，對糾正措施實施的結果應進行跟蹤驗證，确保糾正措施的有效性。

3、預防措施是指爲******潛在不符合或其他潛在風險所采取的措施。檢驗檢測機構應當主動識别技術或管理方面潛在的不符合，制定和實施預防措施。應記錄并跟蹤所實施的預防措施及其結果，評價驗證預防措施的有效性。

4、檢驗檢測機構應在實施質量方針、質量目标，應用審核結果、數據分(fēn)析、糾正措施、預防措施、管理評審時持續改進管理體(tǐ)系。對日常的監督活動中(zhōng)發現的管理體(tǐ)系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構應保留持續改進的證據。           

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，确保記錄的标識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

【條文解釋】

1、記錄分(fēn)爲質量記錄和技術記錄兩類：

a）質量記錄指檢驗檢測機構管理體(tǐ)系活動中(zhōng)的過程和結果的記錄，包括合同評審、分(fēn)包控制、采購、内部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄；

b）技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、員(yuán)工(gōng)、方法确認、設備管理、樣品和質量監控等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書(shū)的副本。

2、每項檢驗檢測的記錄應包含充分(fēn)的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下(xià)能夠重複。

3、記錄應包括抽樣人員(yuán)、每項檢驗檢測人員(yuán)和結果校核人員(yuán)的簽字或等效标識。

4、觀察結果、數據應在産生(shēng)時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。

5、書(shū)面記錄形成過程中(zhōng)如有錯誤，應采用杠改方式，并将改正後的數據填寫在杠改處。實施記錄改動的人員(yuán)應在更改處簽名或等效标識。

6、所有記錄的存放(fàng)條件應有安全保護措施，對電子存儲的記錄也應采取與書(shū)面媒體(tǐ)同等措施，并加以保護及備份，防止未經授權的侵入及修改，以避免原始數據的丢失或改動。

7、記錄可存于不同媒體(tǐ)上，包括書(shū)面、電子和電磁。

4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體(tǐ)系内部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體(tǐ)系和本準則的要求，管理體(tǐ)系是否得到有效的實施和保持。内部審核通常每年一(yī)次，由質量負責人策劃内審并制定審核方案。内審員(yuán)須經過培訓，具備相應資(zī)格，内審員(yuán)應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：

a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構産生(shēng)影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻(pín)次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核準則和範圍；

c）選擇審核員(yuán)并實施審核；

d）确保将審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取适當的糾正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作爲實施審核方案以及做出審核結果的證據。

【條文解釋】

1、内部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體(tǐ)系審核，按照管理體(tǐ)系文件規定，對其管理體(tǐ)系的各個環節組織開(kāi)展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構應當編制内部審核控制程序，對内部審核工(gōng)作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工(gōng)作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規範。

2、内部審核通常每年一(yī)次，由質量負責人策劃内審并制定審核方案，内部審核應當覆蓋管理體(tǐ)系的所有要素，應當覆蓋與管理體(tǐ)系有關的所有部門、所有場所和所有活動。

3、内審員(yuán)應當經過培訓，能夠正确理解評審準則、清楚内部審核的工(gōng)作程序、掌握内審的技巧方法和具備編制内部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4、在人力資(zī)源允許的情況下(xià)，應當保證内審員(yuán)與其審核的部門或工(gōng)作無關，确保内部審核工(gōng)作的客觀性、獨立性。

5、内部審核發現問題應采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發現的潛在不符合制定和實施預防措施。

6、内部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預防措施均應予以記錄。内部審核記錄應清晰、完整、客觀、準确。
      4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一(yī)次，由******管理者負責。******管理者應确保管理評審後，得出的相應變更或改進措施予以實施，确保管理體(tǐ)系的适宜性、充分(fēn)性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下(xià)信息：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b)與管理體(tǐ)系相關的内外(wài)部因素的變化；

c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；

d)質量目标實現程度；

e）政策和程序的适用性；

f）管理和監督人員(yuán)的報告；

g）内外(wài)部審核的結果；

h）糾正措施和預防措施；

i）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；

j)工(gōng)作量和工(gōng)作類型的變化；

k）資(zī)源的充分(fēn)性；

l)應對風險和機遇所采取措施的有效性；

m）改進建議；

n）其他相關因素，如質量控制活動、員(yuán)工(gōng)培訓。

管理評審輸出應包括以下(xià)内容：

a）改進措施；

b）管理體(tǐ)系所需的變更；

c）資(zī)源需求。

【條文解釋】

1、管理評審是******管理者定期系統地對管理體(tǐ)系的适宜性、充分(fēn)性、有效性進行評價，以确保其符合質量方針和質量目标。

2、管理評審通常12個月一(yī)次。

3、管理評審由******管理者主持。

4、檢驗檢測機構應當編制管理評審計劃，明确管理評審的目的、内容、方法、時機以及結果報告。

5、******管理者應确保管理評審輸出的實施。

6、檢驗檢測機構應當對評審結果形成評審報告，對提出的改進措施，******管理者應确保負有管理職責的部門或崗位人員(yuán)啓動有關工(gōng)作程序，在規定的時間内完成改進工(gōng)作，并對改進結果進行跟蹤驗證。

7、應保留管理評審的記錄。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括标準方法、非标準方法（含自制方法）。應優先使用标準方法，并确保使用标準的有效版本。在使用标準方法前，應進行證實。在使用非标準方法（含自制方法）前，應進行确認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或确認。必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書(shū)。如确需方法偏離(lí)，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不适合或已過期時，應通知(zhī)客戶。

非标準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知(zhī)客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開(kāi)發自制方法控制程序，自制方法應經确認。

【條文解釋】　

1、檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構應使用适合的方法（包括抽樣方法）進行檢驗檢測，該方法應滿足客戶需求，也應是檢驗檢測機構獲得資(zī)質認定許可的方法。

2、檢驗檢測方法包括标準方法和非标準方法，非标準方法包含自制方法。

3、當客戶指定的方法是企業的方法時，則不能直接作爲資(zī)質認定許可的方法，隻有經過檢驗檢測機構轉換爲其自身的方法并經确認後，方可申請檢驗檢測機構資(zī)質認定。

4、檢驗檢測機構在初次使用标準方法前，應證實能夠正确地運用這些标準方法。如果标準方法發生(shēng)了變化，應重新予以證實，并提供相關證明材料。

5、檢驗檢測機構在使用非标準方法前應進行确認，以确保該方法适用于預期的用途，并提供相關證明材料。如果方法發生(shēng)了變化，應重新予以确認，并提供相關證明材料。

6、如果标準、規範、方法不能被操作人員(yuán)直接使用，或其内容不便于理解，規定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中(zhōng)有可選擇的步驟，會在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數據和結果正确性時，則應制定作業指導書(shū)（含附加細則或補充文件）。

7、偏離(lí)指一(yī)定的允許範圍、一(yī)定的數量和一(yī)定的時間段等條件下(xià)的書(shū)面許可。檢驗檢測機構應建立允許偏離(lí)方法的文件規定。不應将非标準方法作爲方法偏離(lí)處理。

8、當客戶建議的方法不适合或已過期時，應通知(zhī)客戶。如果客戶堅持使用不适合或已過期的方法時，檢驗檢測機構應在委托合同和結果報告中(zhōng)予以說明，應在結果報告中(zhōng)明确該方法獲得資(zī)質認定的情況。

9、檢驗檢測機構應制定程序規範自己制定的檢驗檢測方法的設計開(kāi)發、資(zī)源配置、人員(yuán)、職責和權限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經确認後使用。在方法制定過程中(zhōng)，需進行定期評審，以驗證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務時，需事前征得客戶同意，并告知(zhī)客戶可能存在的風險。
      4.5.15檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不确定度的程序。   

【條文解釋】

檢驗檢測機構申請資(zī)質認定的檢驗檢測項目中(zhōng)，相關檢驗檢測方法有測量不确定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不确定度的程序，作爲評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序，檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不确定度案例。若檢驗檢測機構申請資(zī)質認定的檢驗檢測項目中(zhōng)無測量不确定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現臨界值、進行内部質量控制或客戶有要求時，采用測量不确定度方法。

4.5.16檢驗檢測機構應當對媒介上的數據予以保護，應對計算和數據轉移進行系統和适當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。自行開(kāi)發的計算機軟件應形成文件，使用前确認其适用性，并進行定期、改變或升級後的再确認。維護計算機和自動設備以确保其功能正常。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當對所有媒介上的數據予以保護，制定數據保護程序，保證數據的完整性和安全性。

2、檢驗檢測機構應當确保自行研發的軟件适用于預定的目的，使用前确認其适用性，并進行定期、改變或升級後的再次确認，應保留相關記錄。維護計算機和自動設備以确保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。
      4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據适當的統計方法制定，抽樣應确保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離(lí)的要求時，應予以詳細記錄，同時告知(zhī)相關人員(yuán)。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立抽樣計劃和程序，抽樣程序應對抽取樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據适當的統計方法制定，分(fēn)析抽樣對檢驗檢測結果的影響，抽樣過程應注意需要控制的因素，以确保檢驗檢測結果的有效性。

2、當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、删減或有所偏離(lí)時，檢驗檢測機構應審視這種偏離(lí)可能帶來的風險。根據任何偏離(lí)不得影響檢驗檢測質量的原則，要對偏離(lí)進行評估，經批準後方可實施偏離(lí)。應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資(zī)料，并記入包含檢驗檢測結果的所有文件中(zhōng)，同時告知(zhī)相關人員(yuán)。

3、當抽樣作爲檢驗檢測工(gōng)作的一(yī)部分(fēn)時，檢驗檢測機構應有程序記錄與抽樣有關的資(zī)料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識别、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如适用，還應包括抽樣程序所依據的統計方法。
      4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并爲客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的标識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該标識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離(lí)。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中(zhōng)應予以控制和記錄。當樣品需要存放(fàng)或養護時，應保持、監控和記錄環境條件。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當制定和實施樣品管理程序，規範樣品的運輸、接收、制備、處置、存儲過程。

2、檢驗檢測機構應當建立樣品的标識系統，對樣品應有******性标識和檢驗檢測過程中(zhōng)的狀态标識。應保存樣品在檢驗檢測機構中(zhōng)完整的流轉記錄，以備核查。流轉記錄包含樣品群組的細分(fēn)和樣品在檢驗檢測機構内外(wài)部的傳遞。

3、檢驗檢測機構在樣品接收時，應對其适用性進行檢查，記錄異常情況或偏離(lí)。當對樣品是否适合于檢驗檢測存有疑問，或當樣品與所提供的說明不相符時，或者對所要求的檢驗檢測規定得不夠詳盡時，檢驗檢測機構應在開(kāi)始工(gōng)作之前問詢客戶，予以明确，并記錄下(xià)讨論的内容。

4、檢驗檢測機構應有程序和适當的設施避免樣品在存儲、處置和準備過程中(zhōng)發生(shēng)退化、污染、丢失或損壞。如通風、防潮、控溫、清潔等，并做好相關記錄。應根據法律法規及客戶的要求規定樣品的保存期限。
      4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分(fēn)析質量控制的數據，當發現偏離(lí)預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有适當的方法和計劃并加以評價。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應制定質量控制程序，明确檢驗檢測過程控制要求，覆蓋資(zī)質認定範圍内的全部檢驗檢測項目類别，有效監控檢驗檢測結果的穩定性和準确性。

2、檢驗檢測機構應分(fēn)析質量控制的數據，當發現質量控制數據超出預先确定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

3、檢驗檢測機構應建立和有效實施能力驗證或者檢驗檢測機構間比對程序，如通過能力驗證或者機構間比對發現某項檢驗檢測結果不理想時，應系統地分(fēn)析原因，采取适宜的糾正措施，并通過試驗來驗證其有效性。

4、檢驗檢測機構應參加資(zī)質認定部門所要求的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對活動。
      4.5.20檢驗檢測機構應準确、清晰、明确、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書(shū)的形式發出。檢驗檢測報告或證書(shū)應至少包括下(xià)列信息：

a) 标題；

b) 标注資(zī)質認定标志(zhì)，加蓋檢驗檢測專用章（适用時）；

c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d) 檢驗檢測報告或證書(shū)的******性标識（如系列号）和每一(yī)頁上的标識，以确保能夠識别該頁是屬于檢驗檢測報告或證書(shū)的一(yī)部分(fēn)，以及表明檢驗檢測報告或證書(shū)結束的清晰标識；

e) 客戶的名稱和地址（适用時）；

f) 對所使用檢驗檢測方法的識别；

g) 檢驗檢測樣品的狀态描述和标識；

h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大(dà)影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j) 檢驗檢測檢報告或證書(shū)的批準人；

k) 檢驗檢測結果的測量單位（适用時）；

l) 檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應準确、清晰、明确和客觀地出具檢驗檢測報告或證書(shū)，可以書(shū)面或電子方式出具。檢驗檢測機構應制定檢驗檢測報告或證書(shū)控制程序，保證出具的報告或證書(shū)滿足以下(xià)基本要求：

（1）檢驗檢測依據正确，符合客戶的的要求；

（2）報告結果及時，按規定時限向客戶提交結果報告；

（3）結果表述準确、清晰、明确、客觀，易于理解；

（4）使用法定計量單位。

2、檢驗檢測報告或證書(shū)應有******性标識。

3、檢驗檢測報告或證書(shū)批準人的簽字或等效的标識。

4、檢驗檢測報告或證書(shū)應當按照要求加蓋資(zī)質認定标志(zhì)和檢驗檢測專用章。

5、檢驗檢測機構公章可替代檢驗檢測專用章使用，也可公章與檢驗檢測專用章同時使用；建議檢驗檢測專用章包含五角星圖案，形狀可爲圓形或者橢圓形等。檢驗檢測專用章的稱謂可依據檢驗檢測機構業務情況而定，可命名爲檢驗專用章或檢測專用章。

6、檢驗檢測機構開(kāi)展由客戶送樣的委托檢驗時，檢驗檢測數據和結果僅對來樣負責。
      4.5.21當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書(shū)中(zhōng)還應包括下(xià)列内容：

a) 對檢驗檢測方法的偏離(lí)、增加或删減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b) 适用時，給出符合（或不符合）要求或規範的聲明；

c) 适用時，評定測量不确定度的聲明。當不确定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中(zhōng)有要求，或當對測量結果依據規範的限制進行符合性判定時，需要提供有關不确定度的信息；

d) 适用且需要時，提出意見和解釋；

e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

【條文解釋】

當客戶需要對檢驗檢測結果做出說明，或者檢驗檢測過程中(zhōng)已經出現的某種情況需在報告做出說明，或對其結果需要做出說明時，檢驗檢測機構應本着對客戶負責的精神和對自身工(gōng)作的完備性要求，對結果報告給出必要的附加信息。這些信息包括：對檢驗檢測方法的偏離(lí)、增加或删減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；相關時，符合（或不符合）要求、規範的聲明；适用時，評定測量不确定度的聲明。當不确定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中(zhōng)有要求，或當不确定度影響到對規範限度的符合性時，還需要提供不确定度的信息；适用且需要時，提出意見和解釋；特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.22當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分(fēn)的信息支撐其檢驗檢測報告或證書(shū)。

【條文解釋】

檢驗檢測機構從事包含抽樣環節的檢驗檢測任務，并出具檢驗檢測報告或證書(shū)時，其檢驗檢測報告或證書(shū)還應包含但不限于以下(xià)内容：抽樣日期；抽取的物(wù)質、材料或産品的清晰标識（适當時，包括制造者的名稱、标示的型号或類型和相應的系列号）；抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；所用的抽樣計劃和程序；抽樣過程中(zhōng)可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；與抽樣方法或程序有關的标準或者技術規範，以及對這些标準或者技術規範的偏離(lí)、增加或删減等。
      4.5.23當需要對報告或證書(shū)做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應将意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書(shū)中(zhōng)清晰标注。

【條文解釋】

1、檢驗檢測結果不合格時，客戶會要求檢驗檢測機構做出“意見和解釋”，用于改進和指導。對檢驗檢測機構而言，“意見和解釋”屬于附加服務。對檢驗檢測報告或證書(shū)做出“意見和解釋”的人員(yuán)，應具備相應的經驗，掌握與所進行檢驗檢測活動相關的知(zhī)識，熟悉檢測對象的設計、制造和使用，并經過必要的培訓。 

2、檢驗檢測報告或證書(shū)的意見和解釋可包括（但不限于）下(xià)列内容：

a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見（客戶要求時的補充解釋）；

b）履行合同的情況；

c）如何使用結果的建議；

d）改進的建議。 

4.5.24 當檢驗檢測報告或證書(shū)包含了由分(fēn)包方出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予以清晰标明。

【條文解釋】

按照4.5.5條款的條文解釋進行評審。

4.5.25當用電話(huà)、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書(shū)的格式應設計爲适用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小(xiǎo)産生(shēng)誤解或誤用的可能性。

【條文解釋】

1、當需要使用電話(huà)、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗檢測結果時，檢驗檢測機構應滿足保密要求，采取相關措施确保數據和結果的安全性、有效性和完整性。當客戶要求使用該方式傳輸數據和結果時，檢驗檢測機構應有客戶要求的記錄，并确認接收方的真實身份後方可傳送結果，切實爲客戶保密。

2、必要時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序，确定管理部門或崗位職責，對發布的檢驗檢測結果、數據進行必要的審核。
      4.5.26 檢驗檢測報告或證書(shū)簽發後，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書(shū)應标明所代替的報告或證書(shū)，并注以******性标識。

【條文解釋】

1、當需要對已發出的結果報告作更正或增補時，應按規定的程序執行，詳細記錄更正或增補的内容，重新編制新的更正或增補後的檢驗檢測報告或證書(shū)，并注以區别于原檢驗檢測報告或證書(shū)的******性标識。

2、若原檢驗檢測報告或證書(shū)不能收回，應在發出新的更正或增補後的檢驗檢測報告或證書(shū)的同時，聲明原檢驗檢測報告或證書(shū)作廢。原檢驗檢測報告或證書(shū)可能導緻潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗檢測機構應通過公開(kāi)渠道聲明原檢驗檢測報告或證書(shū)作廢，并承擔相應責任。
     4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書(shū)歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書(shū)的保存期限不少于6年。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構建立檢驗檢測報告或證書(shū)的檔案，應将每一(yī)次檢驗檢測的合同（委托書(shū)）、檢驗檢測原始記錄、檢驗檢測報告或證書(shū)等一(yī)并歸檔。

2、檢驗檢測報告或證書(shū)檔案的保管期限應不少于6年，若評審補充要求另有規定，則按評審補充要求執行。
      4.6  符合有關法律法規或者标準、技術規範規定的特殊要求特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員(yuán)會按照國家有關法律法規、标準或者技術規範，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

【條文解釋】

1、國家認監委按照國家有關法律法規、标準或者技術規範，針對不同行業和領域（如：公安刑偵和司法鑒定）的特殊性，制定和發布資(zī)質認定評審補充要求。  

2、對于開(kāi)展相關特殊行業和領域的檢驗檢測活動的機構，除滿足本準則的要求外(wài)，還應滿足相應的評審補充要求，并按照本準則和評審補充要求的規定，完善和有效運行管理體(tǐ)系，配置滿足要求的技術資(zī)源，使其各項管理和技術過程能在符合要求的基礎上有效運行，滿足特殊行業和領域的需要。

轉自公衆号：環境監測實戰

來源：環境監測實戰

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